2023年10月31日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。 ASTRUM-002为一项三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者，旨在比较H药、H药联合汉贝泰®或安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，主要研究终点为由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1评估的PFS。结果显示，H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。 据Globocan数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年肺癌约占全球癌症发病率的11.4%[1]。我国约有超过81万新发肺癌病例，位居肿瘤发病率和死亡率榜首[1-2]。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）约有25%，其余为nsNSCLC[3]。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合化疗一线治疗nsNSCLC已获得NCCN、CSCO等国内外权威指南推荐[4-5]。复宏汉霖这一临床研究达到主要研究终点，有望为nsNSCLC的治疗提供更多治疗选择。 H药是复宏汉霖首个创新型单抗，公司聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种广泛布局，并在全球开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，全球累计入组已超过3600名受试者。目前，H药临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗，可望惠及超过90%的肺癌患者。在非小细胞肺癌领域，除了nsNSCLC，H药已在中国获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。此外，H药一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）也已在中国获批，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，该适应症的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获得批准。公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。此前，H药治疗SCLC相继获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。公司同步推动H药局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究，并已完成中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区首例患者给药。 未来，复宏汉霖也将继续潜心深耕肺癌领域，不断扩大针对该领域的适应症布局，并以创新的联合治疗方案助力更广大肺癌患者实现更高质量的长期生存。 关于H药 汉斯状® H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。 2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和TRAStucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
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